تتبع الدُّفعات وأرقام اللوت للأغذية والأدوية والمستحضرات

في عام 2024، سحبت إحدى الشركات الغذائية الكبرى في منطقة الخليج دُفعةً كاملة من منتج معين بعد اكتشاف تلوث ميكروبي. بفضل نظام تتبع الدُّفعات المتكامل لديها، تمكّنت من تحديد جميع الوحدات المُصابة في غضون 4 ساعات وإعلام الموزّعين وسحبها من الأسواق قبل أن يُصاب أي مستهلك. شركة منافسة لا تملك هذا النظام استغرق سحبها أسبوعاً كاملاً، وأسفر عن حوادث صحية وغرامات نظامية باهظة.

هذا هو الفارق الحقيقي الذي يصنعه تتبع الدُّفعات. في هذا المقال نشرح المفهوم كاملاً من الألف إلى الياء: ما تتبع الدُّفعات، ولماذا هو ضروري، وكيف تُبنى منظومة متكاملة لتطبيقه، وما هي متطلبات الجهات التنظيمية السعودية في هذا الشأن.

ما هو تتبع الدُّفعات (Batch/Lot Tracking)؟

تتبع الدُّفعات هو نظام يُعطي لكل مجموعة من المنتجات المُنتَجة أو المُستوردة في دورة إنتاجية واحدة رقماً فريداً — يُسمى رقم الدُّفعة (Batch Number) أو رقم اللوت (Lot Number) — ثم يتابع هذا الرقم طوال رحلة المنتج من الإنتاج/الاستيراد حتى وصوله للمستهلك النهائي.

هذا التتبع يُوفّر "خريطة حمض نووي" لكل وحدة: من أين جاءت؟ ماذا تحتوي؟ أين خُزّنت؟ من اشتراها؟ إذا اكتُشف خلل في أي نقطة من هذه الرحلة، يُمكن تتبع جميع الوحدات المرتبطة بتلك الدُّفعة بدقة وسرعة عالية.

مكوّنات نظام تتبع الدُّفعات

النظام الكامل يشمل ثلاثة اتجاهات للتتبع:

التتبع للأمام (Forward Traceability) — من المواد الخام إلى المنتج النهائي فالمستهلك. يُجيب على: "أين ذهبت هذه الدُّفعة؟" مهم جداً في عمليات سحب المنتجات (Recall).

التتبع للخلف (Backward Traceability) — من المنتج النهائي إلى المواد الخام. يُجيب على: "ما المكوّنات التي دخلت في هذه الوحدة؟" مهم لتحديد السبب الجذري لأي خلل جودي.

التتبع الداخلي (Internal Traceability) — تتبع حركة الدُّفعة داخل عمليات التصنيع والتخزين والنقل الداخلي.

البيانات الأساسية لكل دُفعة

لكل دُفعة مُسجَّلة في النظام يجب أن تتوفر البيانات التالية كحد أدنى:

• رقم الدُّفعة / اللوت — رمز فريد لا يتكرر.
• تاريخ الإنتاج — متى صُنّع أو كيف اُستورد.
• تاريخ الانتهاء — Best Before أو Expiry Date حسب نوع المنتج.
• الكمية الأصلية — كم وحدة تضمّنت الدُّفعة.
• المورّد أو المصنّع — من أين جاءت المادة الخام أو المنتج.
• شروط التخزين — درجة الحرارة المطلوبة وغيرها من الاشتراطات.
• سجل الحركة — كل استلام وصرف ونقل حدث للدُّفعة.

متطلبات SFDA في المملكة العربية السعودية

الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تُلزم المنشآت العاملة في قطاعات الأغذية والأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل بمتطلبات صارمة في تتبع الدُّفعات:

للمنشآت الغذائية:

• إمكانية تتبع المنتج في غضون 4-24 ساعة من طلب الجهة التنظيمية.
• سجلات الاستلام والتوزيع محفوظة لمدة لا تقل عن سنتين بعد تاريخ الانتهاء.
• نظام سحب منتجات (Recall Procedure) موثَّق ومُختبَر.

للمنشآت الدوائية والصيدلانية:

• تتبع كامل للدُّفعات وفق اشتراطات GMP (Good Manufacturing Practice).
• سجلات محفوظة لمدة سنة بعد تاريخ الانتهاء أو سنتين بعد الإفراج عن الدُّفعة (أيهما أطول).
• القدرة على سحب الدُّفعة بالكامل خلال 24 ساعة من صدور قرار السحب.

بناء نظام تتبع الدُّفعات خطوة بخطوة

الخطوة الأولى: تصميم نظام ترقيم الدُّفعات
رقم الدُّفعة يجب أن يكون: فريداً لكل دُفعة، قابلاً للقراءة والتفسير، ومرتبطاً بالتاريخ أو معلومة تشغيلية مفيدة. نموذج شائع: BT-20260115-003 (BT = Batch، 20260115 = التاريخ، 003 = التسلسل اليومي).

الخطوة الثانية: تسجيل الاستلام بالتفصيل
كل دُفعة واردة تُسجَّل فوراً عند الاستلام: رقمها، كميتها، تاريخ انتهائها، المورّد، وشروط الشحن (درجة الحرارة أثناء النقل إن كان مطلوباً). الباركود أو QR Code على كل كرتونة يُسرّع هذا الإجراء.

الخطوة الثالثة: ربط الدُّفعة بكل حركة
كل عملية صرف أو نقل داخلي أو بيع يجب أن تُحدّد الدُّفعة المُستخدمة. في فواتير البيع: رقم الدُّفعة يُسجَّل في كل سطر. هذا يُبني "ذاكرة" للنظام تُمكّن التتبع للأمام والخلف.

الخطوة الرابعة: إدارة مخزون الدُّفعات وتنبيهات الانتهاء
النظام يُظهر الرصيد المتبقي من كل دُفعة ويُرسل تنبيهات تلقائية عند اقتراب تاريخ الانتهاء (60 يوماً، 30 يوماً، 14 يوماً). هذا يُمكّن الإجراء الاستباقي بدلاً من الاكتشاف بعد الانتهاء.

الخطوة الخامسة: بروتوكول سحب المنتجات (Recall)
وثّق مسبقاً: من يتخذ قرار السحب، كيف يُعلَم الموزّعون والعملاء، كيف تُجمَع الوحدات المُسحوبة وتُتلَف. في السعودية، خطة سحب المنتجات موثَّقة شرط لاستمرار الترخيص لدى SFDA.

التقنيات المستخدمة في تتبع الدُّفعات